NSD / Personverntjenester / Oppslagsverk for personvern i forskning / Biologisk materiale og genetiske opplysninger

Biologisk materiale og genetiske opplysninger

Forskning på biologisk materiale fra mennesker, og genetiske undersøkelser gjøres i stadig større grad som en del av medisinsk og helsefaglig forskning. Slike opplysninger regnes som spesielt sensitiv informasjon og medfører derfor en del etiske og juridiske utfordringer du som forsker må forholde deg til.

Biologisk materiale

Alle typer fysisk materiale som kommer fra et menneske regnes som humant biologisk materiale. Dette kan for eksempel være blod-, urin-, avførings- og spyttprøver, celle- eller vevsprøver fra ulike organer, eller hele organer.

Biologisk materiale til forskning kan innhentes gjennom ulike kilder. Det vanligste er å hente det biologiske materiale direkte fra deltakeren i forbindelse med forskningsprosjektet. Det er også mulig å hente materialet fra et sykehus som har brukt det i forbindelse med diagnostisering eller behandling, eller det kan hentes fra en allerede eksisterende biobank.

En biobank er en samling av biologisk materiale fra levende og døde personer.

Humant biologisk materiale omfatter det faktiske materialet. Hvis du for eksempel kun skal ha analyseresultatene fra en blodprøve, men ikke ha tilgang til den faktiske blodprøven, vil ikke dette regnes som humant biologisk materiale.

Krav til samtykke

Som hovedregel skal du innhente samtykke til at biologisk materiale kan brukes i forskning, uavhengig av hvor du får materialet fra.

Hvis du skal hente materialet fra en biobank, vil det som oftest allerede være innhentet et bredt samtykke som regulerer om du har lov til å bruke materialet i ditt prosjekt. Informasjonen giveren fikk da materialet ble samlet inn vil være styrende for om du kan få tilgang til det i ditt prosjekt.

Det viktige er å undersøke om samtykket åpner for at materialet kan utleveres, og om ditt formål er i tråd med formålet til biobanken. Utlevering av materiale må også være i tråd med eventuelle vilkår som ble satt av REK ved opprettelse av biobanken.

Etter godkjenning fra REK kan materiale som er samlet inn i helse- og omsorgstjenesten brukes til forskningsformål uten at det innhentes samtykke fra pasienten. Pasienten skal i så tilfelle ha fått informasjon om at materialet i visse tilfeller kan benyttes til forskning på forhånd, og ikke reservert seg mot dette.

Biologisk materiale er helseopplysninger

Humant biologisk materiale vil alltid regnes som helseopplysninger.

Det er likevel ikke sånn at alle forskningsprosjekt som bruker biologisk materiale faller under bestemmelsene i helseforskningsloven. Helseforskningsloven omfatter prosjekt som har til formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.

Hvis du er usikker på om ditt prosjekt regnes som helseforskning etter helseforskningsloven, anbefaler vi at du legger frem en søknad om fremleggingsvurdering hos REK

Behov for biobank

Hvis du skal oppbevare det biologiske materialet lengre enn 2 måneder, må det opprettes en biobank. Hvis du skal destruere det biologiske materialet rett etter analyser, trenger du altså ikke å opprette en biobank.

Helseforskningsloven regulerer opprettelse av biobank for humant biologisk materiale. Hvis du skal opprette en biobank til medisinsk og helsefaglig forskning, må biobanken godkjennes av REK.

Genetiske opplysninger

Genetiske opplysninger er opplysninger om en persons nedarvede eller ervervede genetiske egenskaper, som gir unik informasjon om personens fysiologi eller helse. Typisk er at opplysningene er framkommet etter analysering av en biologisk prøve. 

For at det skal regnes som genetiske opplysninger må altså formålet med innhenting av det biologiske materialet være å få informasjon om genetikken til personen.

Dette kan for eksempel innebære at det gjøres kromosomanalyser, hvor man ser på antall kromosomer og om det er strukturelle endringer i disse, eller gjennom gentester og genetiske undersøkelser hvor man undersøker arvestoffet til en person for å identifisere variasjon i et gen eller en DNA-sekvens (DNA-sekvensering).

Som regel vil forskning på genetiske opplysninger omfattes av helseforskningsloven, og trenger dermed godkjenning fra REK. Dette gjelder prosjekt som har til formål å framskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.

Omfattes prosjektet av bioteknologiloven?

Forskning på genetiske opplysninger kan noen ganger være omfattet av bioteknologilovens virkeområde. Bioteknologiloven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m., herunder også genetiske undersøkelser

Bioteknologiloven gjelder i utgangspunktet ikke for forskning, med noen unntak. Dette kan være:

  • hvis forskning kan føre til diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren, 
  • når det forskes innenfor fagområder som reguleres av loven (for eksempel forskning på overtallige egg, kloning m.m.), eller 
  • dersom deltakeren får tilbakemelding om sine egne resultater 

Som regel har forskning som omfattes av bioteknologiloven medisinske formål, og faller derfor innenfor helseforskningslovens virkeområde. Slike prosjekt trenger forhåndsgodkjenning fra REK.