Helseforskning

Skal prosjektet ditt skaffe ny kunnskap om helse og sykdom? Slike prosjekt regnes som helseforskning, og omfattes både av personvernlovverket og helseforskningsloven.

Medisinsk og helsefaglig forskning er forskning som forsøker å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Helseforskning er regulert i helseforskningsloven. 

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, herunder også pilotstudier og utprøvende behandling.

Helseforskningslovens formål er å fremme god etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. Loven regulerer enkeltstående forskningsprosjekter, ikke opprettelse av helseregistre som skal brukes utover et enkeltprosjekt. 

Det er den Regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) som avgjør om et prosjekt faller innenfor helseforskningslovens virkeområde.

Alle prosjekter som faller innunder helseforskningslovens virkeområde skal forhåndsgodkjennes av REK.

Når må du søke REK?

Det er formålet med prosjektet som er avgjørende for om et prosjekt skal godkjennes av REK etter helseforskningsloven, ikke om forskningen utføres av helsepersonell, på pasienter eller benytter helseopplysninger. 

Helseforskningsloven omfatter kun forskning som har formål om å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Forskning på pasient- og helseopplysninger til andre formål kan for eksempel være helsetjenesteforskning, idrettsforskning eller intern kvalitetssikring.

Hvis du skal opprette et helseregister til fremtidig, ikke-konkretiserte forskningsprosjekt, omfattes ikke prosjektet av helseforskningsloven. 

Vi anbefaler at du sender en fremleggingsvurdering til REK hvis du er i tvil om ditt prosjekt omfattes av helseforskningsloven.

Krav til samtykke i helseforskningsloven

Helseforskningsloven stiller krav til at det innhentes samtykke fra deltakerne. Samtykket skal være en frivillig, spesifikk, informert og utvetydig ytring fra deltakeren der vedkommende ved en erklæring eller tydelig bekreftelse gir sitt samtykke til behandling av helseopplysningene.

Et samtykke til deltakelse i forskning skal når som helst kunne trekkes tilbake. Hvis et samtykke trekkes tilbake skal opplysningene i utgangspunktet slettes innen 30 dager.

Informasjonen som gis til deltakerne må oppfylle kravene til informasjon i både helseforskningsloven og personvernlovverket.

Når kan barn samtykke selv?

Etter helseforskningsloven har mindreårige samtykkekompetanse etter fylte 16 år. I 2017 kom det i tillegg en forskrift som åpner for at barn mellom 12 og 16 år, under gitte forutsetninger, selv kan samtykke til forskning på helseopplysninger. 

Det er fremdeles hovedregel at foreldre samtykker til deltakelse i forskning på vegne av sine barn, men forskriften åpner for å fravike dette kravet i forskningsprosjekter som kan avdekke opplysninger som foreldrene, eller andre med foreldreansvar, har egeninteresse i at ikke avdekkes. 

Dette kan for eksempel være situasjoner relatert til vold, omsorgssvikt og andre overgrep.

Forskriften stiller klare betingelser for når barn selv kan samtykke til deltakelse. Det stilles blant annet skjerpede krav til at samfunnsnytten ved prosjektet klart overstiger ulempene det kan medføre for det enkelte barn å delta i prosjektet. 

Forskriften kan kun brukes etter godkjenning fra REK. Slike prosjekt vil som regel kreve at det utføres en personvernkonsekvensvurdering (DPIA). 

Tilbaketrekking av samtykke og behandlingsgrunnlag

I helseforskningsloven er det et unntak fra retten til sletting av helseopplysninger dersom opplysningene eller materialet allerede er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. 

I personvenlovverket innebærer samtykke som behandlingsgrunnlag at samtykket skal kunne trekkes tilbake. Hvis et samtykke trekkes tilbake, vil det ikke lenger være et gyldig grunnlag for videre behandling av personopplysninger. Alle opplysningene skal derfor i utgangspunktet slettes.

Et samtykke til deltakelse i forskning etter helseforskningsloven og samtykke som lovlig grunnlag for å behandle personopplysninger er ikke det samme.

Fordi vilkårene til et samtykke i personvernlovverket ikke fullt ut kan imøtekommes, kan samtykke som behandlingsgrunnlag være problematisk. Det er derfor viktig at du tar stilling til om samtykke vil være et godt egnet behandlingsgrunnlag i ditt prosjekt.

Hvis samtykke skal brukes som lovlig grunnlag for behandling av personopplysninger, må du kunne vise til et annet lovlig behandlingsgrunnlag dersom samtykket trekkes tilbake og det ikke er mulig å slette opplysningene.

Du bør opplyse om dette i informasjonen du gir til deltakerne, eller seinest på det tidspunktet samtykket ikke lenger er gyldig. Vi anbefaler at du opplyser om behandlingsgrunnlag for eventuell videre behandling i informasjonsskrivet deltakerne får i forkant av deltakelse i prosjektet.

Et alternativ kan være å bruke allmenn interesse (personvernforordningen art. 6.1.e) og formål knyttet til vitenskapelig eller historisk forskning eller for statistiske formål (art. 9.2. j) som behandlingsgrunnlag for hele prosjektet. Dette vil ikke ha praktisk betydning for din forskning, men du må oppgi behandlingsgrunnlaget i informasjonsskrivet til deltakerne.

Biobank

Hvis du skal samle inn biologisk materiale kan det være nødvendig å opprette en biobank. Dette gjelder hvis du skal oppbevare materialet lengre enn to måneder. Hvis du skal opprette en biobank til medisinsk og helsefaglig forskning, må biobanken godkjennes av REK.

Legemiddelutprøving

Legemiddelutprøving innebærer kliniske utprøvinger av legemidler på mennesker. Denne type studier er regulert i en egen forskrift som forvaltes av Statens legemiddelverk (SLV). Klinisk utprøving skal forhåndsgodkjennes av SLV i tillegg til forhåndsgodkjenning av REK. 

Krav til informasjon og samtykke

I likhet med annen helseforskning stilles det krav til at du innhentet informert samtykke til deltakelse i legemiddelutprøving. Før utprøvingen må du bl.a. informere om formålet med utprøvingen, nytte og risiko knyttet til deltakelse, og vilkår for gjennomføring av. I tillegg må skrivet oppfylle kravene til informasjon i personvernlovverket. 

Tilbaketrekking av samtykke og unntak fra retten til sletting

Forskriften om klinisk legemiddelutprøving stiller krav til at helseopplysninger og biologisk materiale som er innsamlet før tilbaketrekking av samtykke ikke kan slettes. Du kan likevel ikke samle inn ny informasjon om deltakeren.

I tillegg stilles det krav til at opplysningene skal oppbevares i 15 år av dokumentasjonshensyn. Dette innebærer at opplysninger som ble samlet inn under utprøvingen/prosjektperioden ikke kan slettes før 15 år etter prosjektslutt dersom opplysningene anses å være av vesentlig betydning. 

Behandlingsgrunnlag

Siden det ikke er mulig å oppfylle vilkåret om tilbaketrekking av samtykke som finnes i personvernlovverket, vil samtykke ikke være egnet som rettslig grunnlag for behandlingen av personopplysninger. I slike tilfeller vil vi derfor anbefale at et annet behandlingsgrunnlag benyttes. Allmenn interesse (personvernforordningen art. 6.1.e) og formål knyttet til vitenskapelig eller historisk forskning eller for statistiske formål (art. 9.2. j) kan være et egnet behandlingsgrunnlag. 

Hvem har behandlingsansvaret?

Behandlingsansvarlig institusjon er den institusjonen som bestemmer formålet med behandlingen av personopplysninger, og hvilke hjelpemidler som skal brukes. Behandlingsansvarlig betegner en formell posisjon og innebærer krav til etterlevelse av en rekke plikter i loven.

I legemiddelutprøving er det vanlig at sponsor setter føringer på hvordan prosjektet skal gjennomføres. Sponsor vil også som regel bestemme formålet med behandlingen. I slike tilfeller vil sponsoren være behandlingsansvarlig institusjon.

Utprøver vil som regel likevel kunne påvirke formålet og/eller hvilke hjelpemidler som benyttes i prosjektet. I slike tilfeller kan det være snakk om delt eller felles behandlingsansvar. Dette vil som regel være regulert i en egen avtale mellom sponsor og utprøver.

Hvem som har behandlingsansvaret må avklares mellom utprøver og sponsor.